Dans le cadre du programme stratégique de transformation digitale du Groupe et de la migration SAP ECC vers SAP S/4HANA, la Direction Qualité Groupe souhaite renforcer sa gouvernance Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV). Le poste vise à garantir la conformité réglementaire, la maîtrise des risques Data Integrity et le maintien de l'état validé des systèmes critiques impactés par le programme.
Objectifs de la mission :
- Définir et piloter la stratégie VSI/CSV du programme S/4HANA
- Garantir la conformité GxP, Annex 11 et 21 CFR Part 11
- Superviser les activités de validation, migration et archivage SAP
- Assurer la maîtrise de la Data Integrity (ALCOA+)
- Coordonner les équipes Qualité, IT, métiers et intégrateurs
- Préparer le programme aux audits et inspections réglementaires
Responsabilités principales :
- Pilotage de la gouvernance validation et du Validation Master Plan
- Coordination des analyses de risques GxP et Data Integrity
- Supervision des activités IQ/OQ/PQ et tests de non-régression
- Validation des migrations et reprises de données
- Supervision des activités d'archivage réglementaire SAP
- Gestion des change controls, déviations et CAPA VSI
- Support aux audits internes et inspections ANSM/FDA/EMA
- Reporting qualité projet et communication COMEX
Livrables attendus :
- Validation Master Plan
- Stratégie CSV S/4HANA
- Analyses de risques GxP/Data Integrity
- Protocoles et rapports IQ/OQ/PQ
- Dossiers de migration et d'archivage
- KPI validation et inspection readiness
- RACI projet et gouvernance qualité
Profil recherché
Pour ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :
- Formation Bac+5 (Pharmacien, Ingénieur ou équivalent)
- Expérience significative en validation des systèmes informatisés en environnement pharmaceutique
- Maîtrise des environnements ERP
- Excellente connaissance des référentiels réglementaires : GAMP5, Annex 11, 21 CFR Part 11
- Expertise en Data Integrity et gestion des risques associés
- Solides compétences en coordination transverse et gestion de projet
Positionnement stratégique :
Le poste constitue un rôle clé du programme de transformation digitale. Il représente un levier majeur de sécurisation réglementaire du programme SAP S/4HANA et il est rattaché au Responsable Assurance Qualité
S/4HANA (SAP S/4HANA) est un logiciel de gestion d'entreprise (ERP) développé par SAP.